PV Safety Specialist

Job Title: PV Safety Specialist

Job Location: Mississauga, Ontario, Canada

Job Location Type: Remote

Job Contract Type: Full-time
Job Seniority Level:
French Version

** Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **

Location: Canada, Télétravail

Mission
​ Elle est principalement responsable de:

​

- ​La Responsable PV s’assure que la collecte, la déclaration et la gestion des informations de sécurité liées aux produits the clients sont organisées et réalisées conformément aux exigences mondiales de the clients ainsi qu’aux exigences réglementaires locales.

- ​En tant que suppléant LPV, elle assiste le LPV dans le maintien de la supervision de la gestion des risques de sécurité et de toutes les autres activités de pharmacovigilance, et veille à la conformité en matière de pharmacovigilance ainsi qu’à l’état de préparation aux inspections pour l’ensemble des fonctions de l’affilié.

Activités et responsabilités  
- Mise en place du système de pharmacovigilance local:

- Coordonner et organiser, au niveau national et en liaison avec le Global Safety (GS), toutes les activités liées à la supervision du profil de sécurité du portefeuille.

- Responsable locale de la pharmacovigilance / Suppléant LPV:

- La Responsable locale de la pharmacovigilance / Suppléant LPV est chargé d’exécuter les activités de pharmacovigilance courantes, ainsi que d’assurer la fonction de personne désignée en l’absence du LPV.

- Gestion des cas de pharmacovigilance (PV), quelle que soit la source, conformément aux procédures internes.

- Mise à jour du PSMF (le cas échéant), conformément aux exigences réglementaires locales.

- Surveillance de la littérature:

- Assurer l'examen de la littérature dans les journaux locales et traiter les cas identifiés dans les rapports de sécurité cliniques individuels (ICSR) conformément à la procédure interne.

- Gestion des interfaces clés:

- Assurer la supervision et la réconciliation périodique des interfaces pouvant constituer une source potentielle de cas de pharmacovigilance (PV).

- Supervision des études et programmes:

- Veiller à ce que des processus appropriés de déclaration de sécurité soient en place au niveau de l’affilié et, le cas échéant, décrits dans les documents locaux pertinents, pour les études interventionnelles et non interventionnelles mondiales et locales ainsi que pour les Programmes d’Usage Compassionnel, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale.

- Gestion des rapports périodiques:

- Fournir les informations relatives à la sécurité aux équipes globales pour la préparation des rapports périodiques, si nécessaire.

- Assurer la mise à jour du tableau de suivi des rapports périodiques avec preuves de soumission et indicateurs de conformité.

- Garantir la soumission des rapports périodiques (le cas échéant) aux autorités réglementaires locales conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités locales.

- Supervision du Plan de Gestion des Risques (PGR) et de la mise en œuvre des mesures additionnelles de minimisation des risques (RMM):

- Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec les équipes concernées, conformément aux directives du Global Safety (GS) et aux exigences des autorités réglementaires locales.

- Assurer le suivi de la distribution locale des RMM additionnelles ainsi que de leurs indicateurs de conformité.

- Détection des signaux:

- Assurer les activités locales de détection des signaux et informer le Global Safety de tout signal local potentiel identifié au cours des activités routinières de pharmacovigilance.

- Assurer la supervision du rapport d’évaluation des signaux publié sur le portail WRA par le Global Safety.

- Communication sur la sécurité et réponses aux demandes des Autorités Compétentes Nationales:

- Garantir le traitement des de