Portfolio Leader – Quality & Compliance Systems - 2846
Portfolio Leader | Quality & Compliance Systems | Life Sciences
Buscamos un Portfolio Leader con experiencia para liderar un portafolio de iniciativas estratégicas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de una organización global del sector Life Sciences. Será responsable de gestionar programas corporativos de transformación de calidad, iniciativas de cumplimiento regulatorio y plataformas digitales de calidad que soportan las operaciones de la industria Farmacéutica, Biotecnológica, Dispositivos Médicos, Manufactura, Laboratorios e Investigación y Desarrollo.
Responsabilidades Principales
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Gestión del Portafolio : Liderar y gobernar el portafolio global de programas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento, estrategia, presupuestos, riesgos y KPIs, asegurando su alineación con los objetivos de negocio, regulatorios y de arquitectura empresarial.
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Liderazgo de Programas y Proyectos: Gestionar múltiples proyectos simultáneos de implementación, actualización, migración e integración de sistemas de calidad, cubriendo todo el ciclo desde planeación hasta hypercare y transición a operación y coordinar equipos multidisciplinarios, proveedores e integradores, resolviendo riesgos y dependencias entre programas para asegurar la entrega dentro de alcance, presupuesto y cronograma.
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Transformación de Sistemas de Calidad: Liderar la transformación digital de procesos y plataformas de calidad a nivel empresarial, gestionando programas como eQMS, Gestión Documental, LMS, CAPA, Control de Cambios, Auditorías, Quejas y Calidad de Proveedores, e impulsar la estandarización, automatización y mejora continua de los procesos globales de calidad.
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Cumplimiento Regulatorio y Validación: Garantizar el cumplimiento de regulaciones y estándares de la industria Life Sciences (GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, ISO 13485, ALCOA+, CSV y CSA), asegurando validación, trazabilidad y documentación adecuadas durante todo el ciclo de vida de los sistemas. Brindar soporte en inspecciones regulatorias, auditorías internas/externas y remediación, garantizando que los sistemas permanezcan seguros.
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Gestión del Negocio y Stakeholders: Colaborar con Calidad, Regulatorio, Manufactura, Laboratorio, I+D, Cadena de Suministro, TI y liderazgo del negocio, facilitando comités ejecutivos y presentando reportes de estado, riesgos y resultados del portafolio.
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Gestión Financiera y de Proveedores: Administrar presupuestos, pronósticos y asignación de recursos del portafolio, dando seguimiento a beneficios, ahorros y ROI. Supervisar proveedores, consultoras e integradores, gestionando contratos, SOWs, SLAs y desempeño.
Requisitos:
- 12+ Años de experiencia en TI, Sistemas de Calidad, Transformación Digital o Gestión de Programas.
- 5+ Años de experiencia gestionando portafolios empresariales o programas de gran escala relacionados con Sistemas de Calidad y Cumplimiento.
- 5+ Años de experiencia en la industria Farmacéutica, Biotecnológica, Dispositivos Médicos, Healthcare o Life Sciences.
- Experiencia liderando programas globales de transformación de calidad,gestionando stakeholders ejecutivos, equipos multidisciplinarios y proveedores.
- Experiencia en proyectos bajo entornos regulados, incluyendo procesos de validación de sistemas.
- Licenciatura en Ciencias de la Vida, Gestión de Calidad, Tecnologías de la Información, Ingeniería, Ciencias Computacionales o carrera afín.
- Conocimientos Técnicos y Funcionales en Sistemas de Gestión de Calidad (eQMS, CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Gestión Documental, Auditorías, Quejas, Calidad de Proveedores), Cumplimiento Regulatorio y Validación de Sistemas (CSV/CSA), y Gestión de Portafolios, Programas, Riesgos, Finanzas y Gobierno.
- Inglés avanzado (Nivel C1 en adelante).
Habilidades Clave:
- Gestión de Portafolios y Programas, Sistemas de Calidad y Cumplimiento (eQMS, CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Gestión Documental, Auditorías, Quejas, Calidad de Proveedore