Senior Clinical Research Associate II (m/w/d)
Senior ClinicalResearchAssociate II (m/w/d)
Standort: Remote Deutschland
GlobalJobLevel: 70
Als Senior Clinical Research Associate II (m/w/d) übernimmst du eine zentrale Rolle bei der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien und trägst maßgeblich dazu bei, innovative Therapien für Patient:innen schneller verfügbar zu machen. In dieser Position verantwortest du das Management, Monitoring und den erfolgreichen Abschluss zugewiesener Prüfzentren und stellst sicher, dass klinische Studien unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, ICH-GCP-Richtlinien und Pfizer -Standards durchgeführt werden.
Du arbeitest eng mit interdisziplinären Studien- und Site-Teams zusammen, entwickelst nachhaltige Beziehungen zu Prüfzentren und unterstützt aktiv die Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenqualität und Studienerfolg über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg.
DaserwartetSie
Strategisches Site Management & Studienüberwachung
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Eigenverantwortliche Betreuung und Überwachung zugewiesener Prüfzentren über den gesamten Studienzyklus hinweg – von der Initiierung bis zum Studienabschluss.
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Sicherstellung der Durchführung klinischer Studien gemäß Studienprotokoll, Monitoring Plan, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards.
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Verantwortung für die termingerechte Erreichung von Studienmeilensteinen sowie die Sicherung hoher Qualitätsstandards auf Site-Ebene.
Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Stakeholdern
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Hauptansprechpartner:in für Prüfzentren während der Studiendurchführung.
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Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu Prüfärzt:innen und Studienpersonal.
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Enge Zusammenarbeit mit Site Care Partnern, Studienleiter:innen und weiteren Mitgliedern des globalen Studienteams.
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Unterstützung von Rekrutierungs- und Aktivierungsmaßnahmen zur erfolgreichen Patienteneinschreibung.
Monitoring & Qualitätsmanagement
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Durchführung von Onsite-, Remote- und elektronischem Monitoring inklusive Site Initiation Visits, Routine-Monitoring und Close-Out Visits.
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Proaktive Identifikation, Bewertung und Lösung von Studien- und Qualitätsrisiken.
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Entwicklung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) zur nachhaltigen Problemlösung.
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Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation in den relevanten Studiensystemen und Trial Master Files.
Patientensicherheit & Compliance
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Überwachung von Adverse Events (AEs) und Serious Adverse Events (SAEs) sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Safety-Funktionen.
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Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Datenschutzanforderungen und Good Clinical Practice (GCP).
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Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Qualitätsinitiativen.
Fachliche Führung & Weiterentwicklung
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Mentoring und Coaching von Clinical Research Associates sowie Senior Clinical Research Associates I.
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Funktion als fachliche/r Ansprechpartner:in für CRA-relevante Prozesse.
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Mitarbeit oder Leitung von regionalen und globalen Prozessverbesserungsinitiativen.
DasbringenSiemit
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Abgeschlossenes Studium der Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Pflegewissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandte Fachrichtungen).
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Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im Monitoring klinischer Studien.
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Erfahrung in der Durchführung globaler klinischer Studien.
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Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, regulatorischer Anforderungen sowie klinischer Forschungsprozesse.
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Ausgeprägte analytische und problemlösende Fähigkeiten.
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Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung.
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Fähigkeit, in einer komplexen Matrixorganisation erfolgreich zu agieren und Einfluss zu nehmen.
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Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
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Erfahrung in der fachlichen Unterstützung und Entwicklung von Kolleg:innen.
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Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Von Vorteil
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Idealerweise verfügen Sie über Erfahrung in Onkologie, Impfstoffen/Vaccines, Innerer Medizin oder Infektionskrankhei