Biostatisticien principal FSP - Développement clinique précoce (PK)

Job Title: Biostatisticien principal FSP - Développement clinique précoce (PK)

Job Location: Kirkland, Canada

Job Location Type: Home-based

Job Contract Type: Full time
Job Seniority Level:
French Job Description

Niveau du poste : Biostatisticien(ne) principal(e) ou senior FSP pour le développement clinique précoce (PK)

Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Solutions d'entretien des sciences des données (DS3), une division d'IQVIA, met à la disposition de ses clients des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Vous bénéficiez ainsi de tous les avantages de travailler pour une CRO internationale leader de l'industrie, tout en collaborant avec les équipes des clients et en utilisant leurs systèmes. Parmi ces clients figurent des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de renommée mondiale, vous offrant des occasions uniques d’influencer l’avenir de la médecine et de contribuer à la commercialisation de nouvelles thérapies.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est responsable du soutien statistique apporté aux programmes de développement de médicaments en phases précoces, en particulier pour les études chez des sujets sains avec des critères d’évaluation PK et PD.
Avantages supplémentaires :

- Possibilités de télétravail

- Équilibre travail-vie personnelle et horaires flexibles. Collaborer avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes

- Formation technique et programme de développement personnalisé

- Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques

- Parcours de carrière prometteur

- Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de redéploiement

- Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu'aux budgets et aux avenants

- Environnement de travail stimulant et dynamique

- Bon équilibre travail-vie personnelle

Responsabilités :
- Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les échéanciers.

- Contribuer à l'analyse statistique des synopsis et protocoles d'études.

- Rédiger les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, notamment le calcul de la taille des échantillons, en collaboration avec des experts internes et externes.

- Examiner les eCRF et autres documents de gestion des données.

- Créer ou examiner les randomisations et les spécifications associées.

- Rédiger ou examiner les plans d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et les spécifications TLF.

- Encadrer et superviser les programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d'analyse et la programmation des tableaux, listes et figures.

- Assurer l'examen et la validation statistiques de ces éléments. Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inférentielles et valider les principales dérivations de données.

- Interpréter les résultats des études et vérifier l'exactitude des rapports de résultats.

- Assurer le suivi des activités des projets internes et des CRO, notamment les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.

- Collaborer avec les équipes de gestion des données, de développement clinique et de pharmacologie clinique/PK en apportant une expertise statistique.

- Contribuer à la rédaction des rapports d'études cliniques et autres documents réglementaires (DSUR, IB, etc.).

- Fournir du soutien aux analyses exploratoires.

- Posséder du soutien aux activités liées aux demandes d'autorisation d'essais cliniques (IND).

Qualifications (niveau minimal requis de formation, d'expérience professionnelle et de compétences)
- Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

- Maîtrise en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

- Au moins 2 ans d'expérience en analyse statistique