Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSer Synvia
Contamos com você para:

- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;

- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;

- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;

- Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);

- Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;

- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;

- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;

- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;

- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;

- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;

- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;

- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;

- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;

- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;

- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;

- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;

- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;

- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

O que buscamos:

- Ensino Superior completo em Farmácia;

- Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata;

- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria;

- Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ;

- Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância;

- Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;

- Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);

- Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos;

- Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint);

- Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados;

- Capacidade analítica e visão crítica de documentos;

- Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores;

- Inglês nível avançado;

- Espanhol nível intermediário.

Informações adicionais
Unidade de trabalho:
- Paulínia/SP. / Remoto

Escala de trabalho:
- Seg/Sex - 08h00 às 17h00

O que te oferecemos de benefícios:

- Vale Transporte;

- Estacionamento (conforme disponibilidade);

- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;

- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;

- Seguro de Vida sem custo ao colaborador;

- Vale alimentação/refeição flexível;

- Convênio Farmác